Ottimizzazione del processo di Batch Record Review
RICHIESTA INIZIALE Miglioramento del processo di BR Review che prevedeva l’utilizzo di numerose giornate e una ridondanza di flussi e documenti cartacei CONSULENZA Il progetto si è sviluppato in vari steps: Definizione di un team di progetto costituito da: segreteria di produzione, operatore di produzione, batch record reviewer, quality assurance Mappatura per individuare i principali […]
LeggiContamination Control Strategy
RICHIESTA INIZIALE Valutazione dell’efficacia delle attuali misure di contenimento del rischio di contaminazione fisica, chimica e microbiologica di un’Officina di produzione di prodotti non obbligatoriamente sterili. Necessità di avere uno strumento che possa essere applicato anche per valutare la possibilità di inserimento di nuovi prodotti in reparti multi-product. CONSULENZA Come previsto dal capitolo 3.6 , […]
LeggiGxP GAP Analysis for no-GxP Entity (laboratory)
RICHIESTA INIZIALE Il progetto di GxP GAP Analysis ha coinvolto un Laboratorio Conto Terzi già certificato ISO17025 e che nel suo Business Plan aveva l’obiettivo di realizzare un’area che potesse effettuare analisi in conformità alle GMP e di ottenere il GMP certificate (AIFA). CONSULENZA Il servizio di supporto è stato erogato in più fasi: FASE […]
LeggiStrategia di ri-qualifica di equipment di produzione
RICHIESTA INIZIALE A fronte di una richiesta dell’Autorità, l’Officina farmaceutica di produzione di medicinali liquidi non obbligatoriamente sterili ha richiesto la definizione di una strategia risk based per stabilire la frequenza e la modalità di esecuzione del piano di riqualifica periodica delle macchine e utilities di produzione. CONSULENZA L’attività è stata eseguita in diversi steps: […]
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